ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30
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美国材料试验协会 |
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| 试剂水标准规范 | |||||
| ASTM 型 IV | I | II | III | IV | |
| 25 °C 时的电导率(micromhos/cm) . . . . . . . . . | 0.056 . . . . | 1.0 . . . . . | 0.25 . . . . . . | 5.0 | |
| 25 °C 时的电阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . . . . . | 18 . . . . . . . | 1.0 . . . . . | 4.0 . . . . . . . | 0.2 | |
| 总硅(mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 3 . . . . . . . . | 3 . . . . . . . | 500 . . . . . . | – | |
| TOC (mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 100 . . . . . . | 50 . . . . . . | 200 . . . . . . | – | |
| 氯化物 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 1 . . . . . . . . | 5 . . . . . . . | 10 . . . . . . . | 50 | |
| 钠 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 1 . . . . . . . . | 5 . . . . . . . | 10 . . . . . . . | 50 | |
| pH 值 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | – . . . . . . . . | – . . . . . . . | – . . . . . . . . | 5.0-8.0 | |
| A 型 | B 型 | C 型 | |||
| 异位病毒*大量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 10/1000 mL . | 10/100 mL . | 100/10 mL | ||
| 内毒素, EU/mL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | < 0.03 . . . . . . | 0.25 . . . . . . | 不适用 | ||
| *不必再对 I、II 和 III 类水的 PH 值进行测量，因为这些*别的水中所含成分的量不足以改变 PH 值。 | |||||
| CLSI（临床及实验室标准协会） | |||||
| 临床实验室试剂水 (CLRW) | |||||
| CLSI | |||||
| 25 °C 时的电阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . | 10 | ||||
| 25 °C 时的电导率 (micromhos/cm) . . . . . | 0.1 | ||||
| 细菌滋生 (cfu/mL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 10 | ||||
| 有机物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | < 500 ppb | ||||
| 微粒. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 0.22 μm 过滤器a | ||||
| a 本规范是工艺规范，不由终端用户进行测量。 | |||||
| 美国药典 30 标准 | |||||
| USP 30 制药*别纯水 | |||||
| 有机物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | <0.5 ppm TOC | ||||
| 电导率 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 25 °C 管内测量时<1.3 μS/cm * | ||||
| LAL产生的内毒素 | |||||
| 纯水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | 无规范 | ||||
| WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | <0.25 EU/mL | ||||
| 细菌 （只有准则） | |||||
| 纯水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | <100 cfu/mL | ||||
| WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . | <10 cfu/100 mL | ||||
| *从 USP 电导率表中取等同值作为温度函数。 | |||||